La FDA ha affrettato l’approvazione per il vaccino Pfizer COVID-19 per consentire i mandati vaccinali

I regolatori statunitensi hanno accelerato l’approvazione del vaccino COVID-19 di Pfizer per consentire i mandati vaccinali, secondo le e-mail appena rilasciate.

Pfizer e BioNTech hanno chiesto alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel maggio 2021 di approvare il loro vaccino. I regolatori hanno dichiarato pubblicamente che la revisione della domanda di licenza biologica sarebbe stata probabilmente effettuata entro gennaio 2022, ma dietro le quinte i principali funzionari dell’agenzia stavano spingendo l’Office of Vaccines Research and Review (OVRR) a completare rapidamente la revisione.

La dottoressa Marion Gruber, all’epoca capo dell’ufficio, e il suo vice Phil Krause hanno sottolineato in un memorandum che la revisione non poteva essere effettuata prima del 15 settembre 2021, secondo uno dei messaggi appena rilasciati.

Sebbene ciò sia stato più lungo del desiderato, “OVRR ritiene che la fiducia del pubblico nei vaccini COVID-19 non sarebbe servita affrettando la nostra revisione e valutazione dei dati presentati”, ha scritto Gruber in una e-mail alla dottoressa Janet Woodcock, commissario della FDA, e al dottor Peter Marks, un altro alto funzionario dell’agenzia. L’e-mail riassumeva un incontro del 19 luglio 2021 che coinvolgeva Gruber, Krause, Woodcock e Marks.

Durante l’incontro, Woodcock e Marks “hanno espresso preoccupazione per l’aumento dei casi di COVID-19 … e ha dichiarato la tua opinione che, in assenza di una licenza, gli stati non possono richiedere la vaccinazione obbligatoria e che le persone riluttanti a ottenere un vaccino autorizzato EUA sarebbero più inclini a farsi immunizzare quando il prodotto è autorizzato “, secondo Gruber.

I vaccini all’epoca erano sotto autorizzazione all’uso di emergenza, che generalmente non consente mandati. I vaccini approvati possono essere obbligatori in determinati scenari.

Gruber ha detto che lei e Krause erano anche preoccupati per il crescente numero di casi e volevano che il vaccino Pfizer fosse autorizzato il prima possibile. “Tuttavia, la nostra preoccupazione è che una revisione iper-accelerata oltre la già molto rapida data obiettivo del 15 settembre e, di conseguenza, potrebbe essere meno approfondita della nostra revisione tipica sembra più probabile che minare la fiducia nel vaccino (e, in effetti, nella credibilità della FDA) piuttosto che aumentarla”, ha aggiunto.

Woodcock ha rifiutato di commentare.

Marks, Gruber, Krause e la FDA non hanno risposto alle richieste di commento.

“In precedenza, si poteva dedurre che ci fosse un accoppiamento tra decisioni normative e convenienza politica. Ma con queste e-mail, vedi la pistola fumante”, ha detto a The Epoch Times il dottor Robert Malone, che ha contribuito a inventare la tecnologia dell’RNA messaggero utilizzata dal vaccino di Pfizer.

“Risposta ad alto livello”

Marks ha detto a Woodcock che il commissario ad interim dovrebbe emettere “una risposta di alto livello che corregga l’affermazione di Marion del 15 settembre, a meno che tu non sia d’accordo con essa (dal momento che questo sarà quasi certamente FOIA’ed)”, o eventualmente rilasciata ai sensi del Freedom of Information Act.

“Francamente, sono felice di andare a verbale qui per notare che, sebbene capisca l’esaurimento che alcuni stanno provando, la mancanza di urgenza e reattività all’imperativo della salute pubblica di salvare vite umane che sembra essere sentito da alcuni nella leadership dell’Ufficio dei vaccini è deludente per me “, ha aggiunto Marks. “Questo è il mio problema, e me ne occuperò a tempo debito”.

Woodcock in seguito ha inviato un messaggio a Gruber, dicendo che la pandemia era “una crisi di salute pubblica che capita una volta nella vita”.

“Con questo imperativo di salute pubblica in mente, così come l’intensificarsi del problema dell’esitazione vaccinale, siamo tutti d’accordo anche sull’importanza non solo di rivedere questo BLA nel modo più efficiente possibile, ma anche di garantire che sia fatto in modo completo e in linea con gli elevati standard della FDA che proteggono e promuovono la salute pubblica “, ha scritto Woodcock.

Ha rifiutato di pesare sulla timeline, dicendo che “non aveva abbastanza informazioni per azzardare un’opinione” e delegando a Marks.

“Non ho molto da aggiungere alla risposta di Janet qui sotto, se non per fare eco alla sua gratitudine per tutto il vostro lavoro e per dire che rimango assolutamente impegnato a garantire che manteniamo i nostri elevati standard di qualità in qualsiasi lavoro intrapreso per accelerare ulteriormente la revisione BLA”, ha scritto Marks.

La FDA ha approvato la domanda di licenza biologica per il vaccino di Pfizer il 23 agosto 2021, dopo aver aggirato il suo comitato consultivo sui vaccini. L’approvazione ha innescato decine di mandati, incluso un mandato per tutto il personale militare degli Stati Uniti.

Woodcock ha detto ai lavoratori della FDA dopo l’approvazione che la loro revisione e analisi, che hanno determinato che il vaccino “ha soddisfatto i nostri standard di sicurezza ed efficacia, dovrebbero fare molto per infondere fiducia in coloro che hanno continuato a essere riluttanti a farsi vaccinare e ci avvicinano di un passo alla fine di questa pandemia”.

Il vaccino non impedisce la trasmissione, quindi non è chiaro come la sua approvazione porrebbe fine alla pandemia.

Parlando con i giornalisti in un briefing, Woodcock ha osservato che la domanda è stata esaminata in una “tempistica senza precedenti”, ma ha affermato che “i nostri sforzi per muoverci il più rapidamente possibile non hanno in alcun modo sacrificato gli standard scientifici o l’integrità del nostro processo”.

Marks ha osservato che la domanda di licenza è stata esaminata in circa il 40% del tempo che tale lavoro di solito richiede per essere completato.

Gruber e Krause si sono dimessi poco dopo l’approvazione su come la FDA stava gestendo i vaccini.

Solo un mese dopo, la FDA ha autorizzato le dosi di richiamo perché il vaccino stava funzionando peggio contro la variante Delta. Dall’emergere di Omicron alla fine del 2021, secondo studi e dati del mondo reale, i vaccini hanno fornito una protezione scarsa o addirittura negativa contro l’infezione. La protezione contro le malattie gravi è stata migliore, ma i dati mostrano forti cali nella schermatura entro pochi mesi dall’aumento. Non sono ancora disponibili dati clinici per i booster aggiornati, approvati alla fine del 2022.

Altre e-mail, rilasciate nel 2022, hanno mostrato che Gruber era preoccupato che aziende come Pfizer stessero cercando di fare pressione sulla FDA per autorizzare i booster. Una missiva, del Dr. Doran Fink, che lavorava sotto Gruber, mostrava Fink raccontare come Marks disse ai lavoratori che la FDA “non avrebbe più fatto revisioni affrettate”.

“Ho dovuto mordermi la lingua… per non chiedere informazioni sulle dosi di richiamo che l’amministrazione ha promesso a tutti entro il 20 settembre!” Fink ha detto.