Ema: via libera alla pillola Pfizer per il trattamento del Covid
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale alla pillola anti-Covid Paxlovid di Pfizer.
“Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia efficace anche contro Omicron e altre varianti”, rende noto l’Ema, che ha dato il via libera alla pillola antivirale. Si tratta del secondo antivirale approvato dall’Ema, il primo che viene assunto per via orale per il trattamento dell’infezione, sarebbe in grado di ridurre fortemente il rischio di ricovero e morte da Covid. La terapia prevede due pillole da assumere insieme. due volte al giorno per 5 giorni.
Il farmaco contiene due principi attivi: PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del virus Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
I dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid dimostrano che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di malattia grave. L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di Covid e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi.
Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
“Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nel bugiardino di Paxlovid”, spiega l’Ema in una nota, che ha concluso che “i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato”.
Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale, ha annunciato Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco.
Kyriakides: può fare la differenza
Per la commissaria Ue alla salute Stella Kyriakides, “ha il potenziale per fare davvero la differenza per le persone ad alto rischio di progressione verso il covid grave”. “Con l’autorizzazione di Paxlovid questa settimana sono 6 i farmaci contro il covid-19 autorizzati nell’ambito della strategia terapeutica Ue e – aggiunge – altri arriveranno nelle prossime settimane”. La pillola di Pfizer “è il primo antivirale orale per uso domestico nel nostro portafoglio e abbiamo visto prove promettenti della sua efficacia contro omicron e altre varianti”.
Garattini: non è per tutti
“E’ un farmaco che agisce direttamente sul virus bloccando una proteina molto importante per la sua riproduzione. Ha un’efficacia molto alta che riduce del 90% la gravità della malattia e va somministrato entro 5 giorni dell’infezione”, afferma il farmacologo Silvio Garattini, presidente e fondatore dell’Istituto di ricerche farmacologiche “Mario Negri”. “Non potrà però essere applicato a tutti – aggiunge – tanto più se vaccinati. Ma potrà essere utilizzato su pazienti ad alto rischio, come soggetti in trattamento con chemioterapia o soggetti con trapianto d’organo in trattamento con immunosoppressori”. Garattini sottolinea che “Il trattamento non sostituisce i vaccini” e che c’è bisogno di “più farmaci che agiscano quando la malattia è in corso”.
Come stabilito dal commissario Figliuolo, in Italia arriveranno 40mila cicli nei prossimi giorni: ma quanto costa Paxlovid, la nuova pillola anti-Covid?
Paxlovid, quale sarà il suo costo?
Dalle prime informazioni finora rese note, Paxlovid prevede un ciclo di cinque giorni, 30 pillole e un costo di circa 700 euro. Si tratta del primo antivirale orale.
L’Agenzia europea del farmaco ha approvato la pillola anti-Covid, raccomandando l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per la pillola antivirale Paxlovid nel trattamento di adulti con infezione da Covid-19, che non necessitano di ossigeno supplementare e sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare la malattia in forma grave.
Paxlovid, i suoi benefici
L’approvazione della nuova pillola anti-Covid è arrivata in seguito a uno studio in cui il trattamento con Paxlovid ha ampiamente ridotto il numero di ricoveri o i decessi nei pazienti positivi al Covid con almeno una patologia pre-esistente (quindi più a rischio di sviluppare una forma grave). Le persone coinvolte nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi Covid.
Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% di coloro che hanno ricevuto il placebo. Nel gruppo Paxlovid non si sono registrate vittime. 9, invece, nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti sui quali è stato condotto lo studio era stato infettato variante Delta. Tuttavia, l’Ema fa sapere che “sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti”.
Paxlovid, gli effetti collaterali
Il farmaco potrebbe avere effetti collaterali lievi. Lo ha sottolineato la stessa agenzia Ue, spiegando che il profilo di sicurezza del farmaco è stato “favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi”.
Tuttavia, “è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali”. Per questo motivo, sono stati “inclusi consigli e avvertenze nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. L’azienda ha anche fornito uno strumento sul proprio sito web a cui è possibile accedere tramite un Qr code incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna”. Inoltre, verrà inviata “una lettera alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema” delle interazioni con altri farmaci. L’Ema conferma quindi che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi.